Remiantis atitinkamais JAV maisto ir vaistų administracijos dokumentais, generiniai vaistai, kurie gali gauti JAV maisto ir vaistų administracijos patvirtinimą, turi atitikti šias sąlygas: juose yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir imituotame produkte, o ne veikliosios medžiagos turi skirtis; Atitinka imituojamo produkto indikacijas, dozavimo formas, specifikacijas ir vartojimo būdus; Bioekvivalentiškumas; Kokybė atitinka tuos pačius reikalavimus; Gamybos standartai yra tokie pat griežti, kaip ir imituoti gaminiai.
Norint nuosekliai įvertinti generinių vaistų kokybę ir veiksmingumą, būtina, kad patvirtintų generinių vaistų kokybė ir veiksmingumas atitiktų pradinio tiriamojo vaisto kokybę ir veiksmingumą ir kad klinikinėje praktikoje juos būtų galima pakeisti vienas kitu, o tai naudinga siekiant sutaupyti medicininių išlaidų. visuomenėje.
Kas yra generinis vaistas?
Prieš sužinodami apie generinius vaistus, pirmiausia pažvelkime į originalius mokslinius vaistus. Siekiant išvengti ginčų dėl patentų ir apsaugoti žmonių iniciatyvą, patentuoti vaistai nustatomi teisiniu lygmeniu, dažniausiai jų apsaugos laikotarpis yra nuo 17 iki 20 metų. Apsaugos laikotarpiu kitos įmonės negali kopijuoti ir parduoti be leidimo. Atitinkama teisinė sąvoka yra originalus vaistas, kurio patento apsaugos laikotarpis pasibaigęs ir kurį gali imituoti kitos įmonės.
Generiniai vaistai yra vaistai, kurių veikliosios medžiagos, dozavimo formos, pristatymo būdai ir gydomasis poveikis yra tokie patys kaip ir originalus vaistas. Generiniai vaistai, kurie praėjo nuoseklumo vertinimą, yra farmaciniu požiūriu lygiaverčiai ir biologiškai ekvivalentiški originaliems tiriamiesiems vaistams (ty jų kokybė ir veiksmingumas yra vienodas), tačiau jų sąnaudos yra mažesnės nei originalūs tiriamieji vaistai, kuriuos galima pakeisti originaliais tiriamaisiais vaistais. klinikinė praktika. Generiniuose vaistuose nebūtinai turi būti tų pačių neaktyvių ingredientų kaip ir firminiuose produktuose.
Tačiau generiniai vaistai gali būti pradėti prekiauti tik pasibaigus originalaus vaisto patento galiojimo laikui, o tai gali užtrukti iki 20 metų po to, kai patento turėtojas pirmą kartą pateiks paraišką JAV maisto ir vaistų administracijai (FDA). Remiantis Dohos susitarimu, kai kurios šalys (pvz., Bangladešas, Laosas ir kt.) gali naudotis vaistų patento išimties laikotarpiu iki 2033 m., per kurį jos gali legaliai atkartoti vaistus per patento laikotarpį. Be to, Indija įvedė privalomus generinių vaistų licencijavimo įstatymus, leidžiančius vaistus, kurių visuomenė negali įsigyti už priimtiną kainą, vadinamus stulbinančiais vaistais. Indijos vyriausybė šiems vaistams numato, kad įmonės gali juos atkartoti.
Kodėl generiniai vaistai yra pigesni?
Nors generinių vaistų veikliosios medžiagos yra chemiškai identiškos jų prekinių ženklų analogams, dažniausiai jie parduodami už mažesnę kainą nei originalus vaistas.
Priežastis ta, kad generiniai vaistai turi mažesnes sąnaudas, nes vaistų gamintojams nereikia kartoti pradinių klinikinių tyrimų dėl veiksmingumo ir saugumo, taip sumažinant vaistų pateikimo į rinką išlaidas. Tuo pačiu metu išradėjui nereikia mokėti patento mokesčių, o tai yra labai nemažos išlaidos. Tai ne tik skatina naujų vaistų kūrimą, bet ir padeda atkurti pradinę pirminio vaisto rinkos kainą.
Kodėl generiniai vaistai skiriasi nuo originalių vaistų? Ar tai saugu?
Jungtinėse Valstijose prekių ženklų įstatymas neleidžia generiniams vaistams atrodyti tiksliai taip, kaip originalus vaistas. Tačiau generiniai vaistai turi turėti tas pačias veikliąsias medžiagas. Spalva, skonis ir tam tikros kitos neaktyvios medžiagos gali skirtis, tačiau tai būtina, kad vaisto veiksmingumas išliktų nepakitęs. Generiniuose vaistuose naudojamos tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir originalus vaistas ir jie veikia taip pat. Jie turi tą pačią riziką ir naudą kaip ir originalūs moksliniai tyrimai. Tuo pačiu metu teisiniu lygmeniu generiniai vaistai turi būti patvirtinti, kad būtų galima juos išleisti į rinką. Taigi generiniai vaistai, kaip ir originalūs moksliniams tyrimams skirti vaistai, pasižymi aukštos kokybės, didelio veiksmingumo, grynumo ir stabilumo savybėmis.
Ar kiekvienas originalus vaistas turi generinį vaistą?
Farmacijos įmonė kuria naują vaistą kaip patentuotą originalų vaistą. Taip apsaugomos farmacijos įmonių investicijos į vaistų tyrimus, suteikiant joms vienintelę teisę patento galiojimo laikotarpiu gaminti ir parduoti originalius vaistus.
Pasibaigus patento ar kito išskirtinio laikotarpio galiojimui, kiti gamintojai gali pateikti trumpą paraišką dėl naujo vaisto (ANDA) FDA, kad būtų patvirtinta parduoti originalaus vaisto generinius vaistus. Patekę į rinką generiniai vaistai paprastai yra daug pigesni nei originalūs moksliniams tyrimams skirti vaistai. Taigi rinka yra vienintelis veiksnys, lemiantis generinių vaistų išlikimą. Kai kurie vaistai gali niekada neturėti generinių vaistų, nes gamintojai gali manyti, kad šie produktai yra nuostolingi arba replikacijos kaina yra per didelė.
Šiame straipsnyje pateikta informacija gaunama iš interneto ir nėra naudojama kaip patarimas gydyti ar investuoti. Jei šis straipsnis turi įtakos jūsų teisėms ir interesams arba domitės šiuo produktu, susisiekite su mumis laiku, kad galėtume jums suteikti daugiau pagalbos