Neseniai oficialioje Nacionalinės vaistų administracijos Vaistų vertinimo centro svetainėje buvo parodyta, kad du prašymai įtraukti į sąrašą99 procentų grynumo liraglutidassusiję su nutukimo indikacijomis buvo sustabdyti, o priėmimo kodai buvo atitinkamai CXSS2200065 ir CXSS2200064
Šie du vaistai yra „East China Pharmaceutical“ produktai diabeto srityje, todėl nutukimo ar antsvorio indikacijų progresas šį kartą sustabdytas.
1.Produkto fonas
Pranešama, kad pradinė tyrimų bendrovėLiraglutido žaliaviniai milteliaiyra Novo Nordisk. Novo Nordisk patentasLiraglutidumjunginių galiojimo laikas JAV ir Europos rinkose baigsis 2023 m., o Kinijos rinkoje – pasibaigė. Šiomis aplinkybėmis vietinės farmacijos įmonės, įskaitant Rytų Kinijos farmaciją, įskaitant Tonghua Dongbao, Hanyu Pharmaceutical, Jiangsu Wanbang, Aimike ir kitas Fosun Pharmaceutical dukterines įmones, dėjo pastangas, kad laimėtų pirmąsias vietinesVictoza.
2.Renginio eiga?
„East China Pharmaceutical“ pranešimas rodo, kad nėra nė vieno šalies gamintojo, kuris būtų pateikęs paraišką įtraukti į sąrašą nutukimo ar antsvorio indikacijų, susijusių su liraglutido injekcijomis. East China Pharmaceutical yra pirmoji Kinijoje, pateikusi paraišką įregistruoti dvi indikacijasLiragliutido biologiniai analoginiai vaistai(diabeto indikacijos, nutukimo ar antsvorio požymiai) ir tikimasi, kad ji taps pirmąja patvirtinta įmone.
„Huadong Pharmaceutical“ atsakė, kad liragliutido projekto svorio mažinimo indikacijų peržiūra buvo atidėta dėl metų pradžioje kilusios epidemijos poveikio, todėl kaip įprastą peržiūros procesą reikia pateikti ataskaitą dėl papildomų reikalavimų, susijusių su dozės tikslumo tyrimu. Bendrovė tikisi, kad šis sustabdymas neturės didelės įtakos galutiniam indikacijos patvirtinimui.
Žinomas III laipsnio visuomenės endokrinologas žurnalistams sakė, kad reguliavimo reikalavimas pateikti dozės tikslumo tyrimų priedus greičiausiai yra dėl tolesnio vaistų saugumo užtikrinimo.
3.rinkos tyrimas
Žurnalistai kai kuriose socialinėse platformose nustatė, kad daugelis internautų vartoja hipoglikeminius vaistus, tokius kaip liraglutidas, kad patys sumažintų svorį, o kai kurių žmonių KMI prieš vartojimą gerokai viršija normą. Remiantis praėjusių metų liepos 13 d. East China Pharmaceutical paskelbtu pranešimu, bendrovės Liraglutide injekcija tinka suaugusiems pacientams, kuriems reikia ilgalaikio svorio valdymo. Pradinis suaugusių pacientų kūno masės indeksas (KMI) yra didesnis arba lygus 30 kg/m2 (nutukimas) arba didesnis arba lygus 27 kg/m2 (antsvoris), kartu su bent viena su svoriu susijusi komplikacija (pvz., hipertenzija, 2 tipo cukrinis diabetas arba dislipidemija).
Endokrinologas pasakė: „Aklai vartodamasSaxendanumesti svorio yra tam tikra rizika. Geresnis būdas numesti svorio – aktyviai riboti suvartojamų kalorijų kiekį ir mankštintis. Kalbant apie suvartojamų kalorijų ribojimą, pagrindinis tikslas yra sumažinti aliejaus, cukraus ir krakmolo suvartojimą, nesumažinant baltymų, daržovių ir maistinių skaidulų. Vartojant apetitą slopinančius lieknėjimo vaistus, jie selektyviai ne tik sumažins aliejaus, cukraus ir krakmolo suvartojimą, o ilgainiui sumažės ir baltymų bei daržovių suvartojimas.
Atsakydamas minėtas gydytojas pasakė: „Pagal principą vartoti vaistą ne tik kaip nurodyta instrukcijose, jei pacientas neturi indikacijų vartoti tam tikrą vaistą, o gydytojas nustato, kad vartoti vaistą tikrai būtina. Ištyrus vaistą, pacientas gali pasirašyti informuoto sutikimo formą, o tada pacientui paskirti vaistą. Jis pabrėžė, kad net jei yra nutukimo ar antsvorio indikacijaLiraglutido acetato žaliavayra patvirtintas, pacientas taip pat turi jį naudoti vadovaujant profesionaliam gydytojui.
Šiame straipsnyje pateikta informacija gaunama iš interneto ir nėra naudojama kaip patarimas gydyti ar investuoti. Jei šis straipsnis turi įtakos jūsų teisėms ir interesams arba domitės šiuo produktu, susisiekite su mumis laiku, kad galėtume jums suteikti daugiau pagalbos